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【究必版翻】

医药行业：新版GMP推动医药产业升级
2011年2月12日卫生部网站刊登卫生部公布了第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部委会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。我国制药工业虽然增速较快，但主要由于医改推动下的市场因素，制药企业整体呈现出小、乱、差的局面，强大的优质企业寥寥无几，尤其是出口方面，质量问题更为国际市场所诟病，国内市场方面也频频出现因质量问题而导致的医疗事故，因而《药品生产质量管理规范》的建立势在必行，国家先后作了多次修订，而此次把标准又提升了一个层次。
　　(1)引进了质量保证、质量控制、质量风险管理等措施；(2)强调人员管理、生产管理；(3)提高无菌制剂生产标准等。行业标准的提高对各类型公司影响不一，对行业的冲击不太大，但小公司将被淘汰，集中度会提高，而我们认为在本次GMP推行过程中，以下几类公司将最大收益：(1)国内消毒无菌制药设备生产厂家：新华医疗、东富龙；(2)高GMP标准运行的公司：恒瑞医药、海正药业；(3)受益于行业集中度提升的龙头：华东医药等。